岗位职责：

1、参与产品设计阶段的法规输入；

2、解读产品相关法规标准，协助研发团队开发产品；

3、协助测试工程师提供测试方法；

4、整理产品开发设计文档；

5、评审和修改开发设计文档；

6、评审产品的内、外测试报告；

7、需要时协助制定产品验证方案；

8、编写和评审产品注册资料；

9、提供设计开发文档相关模板；

10、上级安排的特定工作。

岗位要求：

1、本科及以上学历，三年以上法规工作经历；

2、具备CE、NMPA、JGMP及FDA法规要求的知识；

3、能独立完成产品相关注册文件的准备及编制；

4、英文具备阅读能力；

5、具备独立工作的能力，善于沟通和计划，具备良好的沟通协作能力。