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1、主要负责技术转移中,工艺设计、改进的各类项目工作,参与生产工艺转移和放大、研发阶段GMP样品制备试、产品工艺验证的实施,并出具方案和总结报告;
2、负责按照工艺规程和SOP组织本工序作业,保质保量完成生产任务,生产出符合预期用途的药品;
3、在公司领导下,完成本工序团队管理工作,保证团队高效正常运作;
4、生产管理:执行生产工作计划,负责本班组日常生产和管理工作。负责本工序所有物料、设备、区域状态标志的管理和检查工作;指导火监督本班组员工做好与生产相关的记录及批生产记录,并及时上交车间办公室,监督检查所负责区域的清洁卫生状况。对生产异常情况采取生产异常应急措施,避免重大损失并及时向部门领导报告;
5、培训管理:按公司有关制度要求,对本工序人员进行上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容,提高班组员工操作技能。对员工进行定期和不定期的培训与考核;
6、设备管理:负责维和保养本班组所属设备设施,及时申请维修故障设备和定期报验班组使用的各种衡器容器;执行设备、厂房的运行维护计划,跟进异常问题;
7、文件管理:负责起草本班组相关操作规程,保证班组员工按SOP进行生产前准备、生产操作和生产后清场,确保生产过程符合GMP要求。跟进和完成本岗位发生的变更、偏差和CAPA等质量活动;
8、安全管理:按公司安全管理要求,负责定期组织生产车间安全检查,落实安全生产措施,督促本工序对安全隐患及时整改;
9、公司其他安排的工作事项。