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1) 负责GMP培训管理,制定年度培训计划,组织并跟进培训及培训效果的评估,整理培训记录,跟进新员工及转岗员工的上岗前培训等。
2) 起草、修订文件、记录管理、偏差、变更、CAPA等 GMP相关的文件,按照文件规定要求执行并对其进行监督。
3) 负责自检管理,制订年度自检计划与自检实施计划,组织并参与自检活动;完成自检报告。
4) 负责国内外客户调查问卷的填写,出具国内外客户相关的声明文件。
5) 参与国内外客户审计、GMP认证等集团内部与外部审计活动,并准备与审计相关的资料。
6) 负责文件、记录、验证资料以及批件、证书、注册资料、审计认证资料等接收、发放、转移、归档、借阅等的管理。
7) 负责部门考勤、物资领用、固定资产管理与定期盘查等工作。
8) 负责物料供应商档案管理,跟进新增物料供应商评估与批准。
9) 组织物料供应商的年度评审及定期审计,制定审计计划,并跟进计划执行,起草年度物料质量回顾分析报告。
10) 审核与物料相关的文件,跟进物料相关变更、质量问题的处理反馈和系统维护等的执行。