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1、参与生物制品研发项目中种子及细胞库、小试样品、中试样品、稳定性样品的常规检定工作;
2、参与生物制品研发项目中原材料、辅料、包材、水、环境相关检定工作;
3、参与上级领导分配的生物制品项目临床前研究中质量研究工作,以及该部分质量研究工作临床申报资料的撰写;
4、负责研发实验室仪器及试剂的日常管理及维护;
5、负责相关检验方法SOP,仪器操作SOP等相关文件起草;
6、参与疫苗研发质量管理体系建立相关文件起草,负责文件的格式审核、分发、归档,生效等日常管理与维护工作。
任职资格:
1、全日制大学本科及以上学历,生物类,化学类,药学类相关专业;
2、具有在制药企业,药品研发企业,研究机构1年以上的实验室分析或质量分析、研究经验,有大分子药物研发项目经历者(如疫苗、重组蛋白、抗体)优先考虑;
3、熟练掌握及应用以下几项中1项实验技能:微生物及无菌检测相关实验,分子生物学相关实验(如蛋白电泳、核酸电泳,WB,ELisa),仪器分析实验(HPLC、Q-pcr)。
4、能够根据仪器使用及实验方法撰写相关仪器操作SOP及检验方法SOP,作为主要执行人参与过括号中具体工作经历(方法学开发,方法学验证,杂质研究,结构确证,稳定性试验等)的优先考虑。
5、参与生物制品临床申报相关资料撰写工作经历者优先考虑。