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1.工艺设备(反应器、层析柱、洗灌封联动线等)相关验证计划的编写与组织实施;
2.相关验证文件、方案、评估、报告的编写、审核;
3.验证的组织安排与资源协调;
4.验证所需设备仪器的使用与日常管理;
5.完成领导交代的临时工作。
任职资格:
1.本科及以上学历,制药行业5年以上工作经验;
2.熟悉制药行业验证相关法律、法规,熟悉相关验证文件、方案、报告的编写,具备丰富的验证工作的实操经验;
3.熟悉生物制药工艺流程,有疫苗相关经验尤佳;
4.熟悉使用一种以上风险评估和统计分析工具的使用;
5.具有较强的沟通、协调能力。