岗位职责：
1、依据公司产品注册的策略和计划，负责医疗器械产品注册申报全过程；包含制定注册项目计划书、准确沟通注册资料要求，协调研发、生产、质保部门等完成注册所需资料；编写注册申报资料；样机检验的协调安排，直至产品批准上市；
2、紧密跟进注册项目检验、审评、审批流程，制定应对预案，及时处理各类问题，按时完成医疗器械注册工作；
3、负责医疗器械生产许可证、经营许可证的维护工作；
4、负责已注册产品的维护，以及相关信息的申报填写；
5、与食药监局、医疗器械检测中心等相关审批及监管部门保持良好联系；
6、及时掌握国家行业相关法律法规及标准，负责收集和更新，及时向上级、其他相关负责人准确传达及宣贯，确保及时实施；
7、负责国外医疗器械产品注册（欧盟CE等）申报全过程
8、及时有效的完成上级领导临时交付的工作。

任职资格：
1.本科以上学历，医学、药学、生物学及机械等相关专业，CET4；
2.优先考虑一年以上医疗器械产品注册工作经验（可接受优秀应届毕业生）
3.熟悉医疗器械注册相关的国家/行业的相关法律法规及标准，熟悉医疗器械注册申报流程；
4.良好的书面表达能力，具备独立编写申报资料的能力；
5.思路清晰，有较强的沟通、协调、公关和谈判能力；
6.具有较强的统筹管理，组织，协调和实施能力；
7.工作细致、严谨，并善于学习，有较强的保密意识和职业精神，具有较强的工作热情和责任感。