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1、负责mRNA疫苗原料酶GMP车间建设工艺相关部分的设计,协助工程的监督及验收;
2、mRNA疫苗原料酶GMP车间运行管理;
3、mRNA疫苗原料酶中试及放大化生产的验证;
4、负责编写和修改批生产记录以及与GMP相关的SMP、SOP文件,指导下属编写和修改设备的操作和清洁SOP;
5、根据生物制药相关法律法规、质量管理体系、工艺要求进行生产;
6、负责处理生产现场每天的日常事务,参与维护、完善、改进生产制度和GMP体系,确保各类制度和文件得到严格的执行;
7、负责对生产过程的偏差、不合格和市场投诉的调查和处理,并制定预防性措施避免再次发生;
8、负责对下属员工的日常管理和培训,指导员工每天的工作,协助提高员工的工作技能;
9、协助QA经理完成药监局飞行检查;
10、对GMP生产员工进行药品法律法规、质量管理体系、合规性培训。