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有效性
2.负责编制管理体系手册及组织相关部门编制程序文件
3.负责质量管理体系内审、 外审、认证申请等的组织实施
4.监督管理体系运行过程中问题点的改善
5.协助管理层组织召开管理评审,并负责跟踪改进措施的落实
6.协助管理层制定公司质量目标以及目标的层次分解,负责监测质量目标的达成情况
7.运用各种方式宣贯法规要求和质量管理要求,提升员工满足法规要求和顾客要求的质量意识
8.组织申报产品认证(CE认证、FDA注册等)的资料编写,申报工作的联系与跟进
9、负责公司医疗器械注册申报有关工作,如产品分类界定,延续注册、注册检验、注册资料填报及审核、注册无纸化申报、补充资料、证书领取等;
10、完成产品注册前期工作,使产品获得注册批件,维护产品注册批件后续变更及延续工作;
11、定期制定参与产品设计开发人员的法规培训